疫情下病毒迅速變種，如何提高醫(yī)療器械系統(tǒng)安全？
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2021-09-03
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摘要：2020年疫情“黑天鵝”突襲，新冠病毒肆虐全球，人們的生活發(fā)生了天翻地覆的變化，實(shí)體經(jīng)濟(jì)也受到重創(chuàng)。直至目前，疫情仍在全球蔓延，我們從未停下與其戰(zhàn)斗的腳步，醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展成了對(duì)抗病毒堅(jiān)實(shí)的后盾，也是解決未來(lái)公共衛(wèi)生問(wèn)題的關(guān)鍵。針對(duì)醫(yī)療設(shè)備，廣州金升陽(yáng)科技有限公司提供高效可靠的電源解決方案，致力于提高系統(tǒng)的可靠性。
關(guān)鍵字：醫(yī)療器械；醫(yī)療電源；金升陽(yáng)；醫(yī)療認(rèn)證；高可靠性
一、多方需求變化，醫(yī)療器械行業(yè)步入快速發(fā)展期
醫(yī)療技術(shù)的更新發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療消費(fèi)的豐富和提升；醫(yī)療衛(wèi)生體制的深化改革，疫情的影響，帶動(dòng)相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；老齡化加劇、全民健康意識(shí)的加強(qiáng)，促使家庭對(duì)醫(yī)療消費(fèi)的增加。以上種種市場(chǎng)動(dòng)向表明：醫(yī)療行業(yè)未來(lái)將會(huì)持續(xù)快速發(fā)展。
醫(yī)療器械的分類有很多種，根據(jù)法規(guī)管理的嚴(yán)苛程度劃分，可分為一類、二類、三類，其中三類為管理中最嚴(yán)格的，對(duì)安全性、有效性等要求最高；根據(jù)設(shè)備應(yīng)用場(chǎng)所劃分，可分為診斷類、治療類、輔助類，典型設(shè)備分別是核酸檢測(cè)儀、消毒滅菌儀等；根據(jù)設(shè)備與患者的接觸類型劃分，來(lái)自于醫(yī)療安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：B類、BF類、CF類，這些類別對(duì)漏電流等安規(guī)參數(shù)要求不同，為了保證使用醫(yī)療器械時(shí)患者的安全。
隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)和質(zhì)量也在不斷提升，這促使其上游產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新發(fā)展，作為設(shè)備的“心臟”醫(yī)療電源來(lái)說(shuō)，需求與要求也在不斷提升。而如何從產(chǎn)品性能、交期、品質(zhì)、安規(guī)、認(rèn)證等各個(gè)方面匹配醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，是醫(yī)療電源供應(yīng)商需要考慮和做到的。
二、“安全”與“合規(guī)性”，醫(yī)療器械電源立足之本
醫(yī)療器械電源最為看重的指標(biāo)即是安全與合規(guī)性：安全與否，取決于電源是否能夠滿足醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN60601的要求，包含的參數(shù)有漏電流、安規(guī)距離等；合規(guī)性則體現(xiàn)在生產(chǎn)、物料能否保證足夠的一致性；過(guò)程管控是否合理、有效，并嚴(yán)禁流出不合規(guī)品。
安全標(biāo)準(zhǔn)包含：IEC 60601-1基本安全和基本性能的通用要求；
IEC 60601-1-2電磁干擾要求和測(cè)試。
合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)包含了安全與EMC。安規(guī)是硬性指標(biāo)，產(chǎn)品自身就能決定是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。而EMC是匹配性指標(biāo)，電源自身必須滿足要求，同時(shí)還要求整機(jī)在設(shè)計(jì)時(shí)考慮布局、連接線、屏蔽等綜合設(shè)計(jì)。特別是體外診斷設(shè)備，包含了電路、水路、結(jié)構(gòu)、連接線、顯示、電動(dòng)、加熱、制冷等眾多部件，在設(shè)計(jì)之初就要重點(diǎn)考慮EMC問(wèn)題，避免后期花費(fèi)昂貴的測(cè)試和整改成本。
三、如何設(shè)計(jì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械電源--設(shè)計(jì)要點(diǎn)簡(jiǎn)析
滿足EN60601醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
以金升陽(yáng)的LOF系列為例，產(chǎn)品滿足5年質(zhì)保，產(chǎn)品安全性高，安全規(guī)范滿足IEC/EN/ES60601標(biāo)準(zhǔn)，漏電流低于0.1mA，適用于醫(yī)療設(shè)備BF類應(yīng)用，隔離耐壓與安規(guī)距離滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。
優(yōu)異EMC設(shè)計(jì)
從電源設(shè)計(jì)人員的角度來(lái)講，醫(yī)療電源要求的超低漏電流、高安全距離和耐壓等指標(biāo)和小型化，高功率密度設(shè)計(jì)是相互掣肘的，市面上大部分產(chǎn)品會(huì)在EMI方面做出讓步，只滿足CLASS A標(biāo)準(zhǔn)，這大大增加了電源產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部其它功能電路模塊產(chǎn)生干擾的可能性。
LOF系列EMC裸機(jī)，傳導(dǎo)、輻射滿足CLASS B：
A.輸入EMI濾波模塊，PFC模塊和主功率模塊分別集中布局并采用散熱器（接地）巧妙隔離。將EMI干擾降到最低，同時(shí)減少EMC部分元器件，優(yōu)化空間。滿功率輸出，輸入整流橋前端，可僅用1級(jí)Y電容。
B.輸入采用扁平線共模電感設(shè)計(jì)，全自動(dòng)化繞線，無(wú)交叉重疊，匝間電容小，阻抗平衡
好，EMI效果遠(yuǎn)超傳統(tǒng)磁環(huán)共模電感，且體積小，外觀精美。
C.自帶PFC功能，易滿足IEC/EN61000-3-2 CLASS A and CLASS D；靜電可滿足最新標(biāo)準(zhǔn)的8KV/15KV。
傳導(dǎo)輻射波形如下，余量非常充足：
好的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)便要提前考慮生產(chǎn)的效率，降低工序的復(fù)雜度，不僅可以降低工時(shí)成本，更能極大提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品一致性，繼而減少醫(yī)療器械后期的調(diào)試。LOF系列創(chuàng)新工藝設(shè)計(jì)，從細(xì)節(jié)上精準(zhǔn)把控產(chǎn)品質(zhì)量：
醫(yī)療器械設(shè)備的特殊應(yīng)用環(huán)境決定了它的嚴(yán)謹(jǐn)性，在選取醫(yī)療電源時(shí)更是如此，既要考慮安規(guī)參數(shù)和EMC性能，在設(shè)計(jì)階段還要考慮結(jié)構(gòu)與EMC兼容程度，同時(shí)也要考慮產(chǎn)品可靠性、供貨穩(wěn)定性、成本、技術(shù)服務(wù)等等因素。
四、基于市場(chǎng)需求的方案開(kāi)發(fā)--醫(yī)療器械電源的典型應(yīng)用案例
典型方案一：排痰機(jī)
排痰機(jī)主要是繼電器、電機(jī)、泵等感性負(fù)載，很容易出現(xiàn)尖峰干擾。需求電源擁有足夠的抗干擾能力，才能保證電源能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定可靠工作。
金升陽(yáng)的LOF系列高端電源的前端都有兩級(jí)以上的差模和共模濾波，能夠有效抑制尖峰干擾。從LOF輸出取電給感性負(fù)載供電，也能有效過(guò)濾，避免干擾泄放到供電網(wǎng)絡(luò)中，導(dǎo)致傳導(dǎo)和輻射不通過(guò)。
值得注意的是，市電直接供電的負(fù)載和連接線較長(zhǎng)的負(fù)載，需要進(jìn)一步增加濾波和合理布線，避免干擾從連接線上發(fā)射出去。
典型方案二：呼吸機(jī)
呼吸機(jī)是與患者密切接觸的產(chǎn)品，安全防護(hù)等級(jí)要求滿足2個(gè)MOPP的隔離要求。金升陽(yáng)LO-MU系列滿足IEC60601-1,EN60601-1等醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，滿足2個(gè)MOPP防護(hù)，患者漏電流小于75uA，并且噪音極低，小于25dB，保證環(huán)境安靜、舒適。
同時(shí)，金升陽(yáng)LOF系列為大功率的AC/DC電源，自帶PFC功能，滿足IEC 61000-3-2的諧波要求，方便客戶整機(jī)出口歐洲。
五、洞察行業(yè)趨勢(shì)、滿足市場(chǎng)需求
醫(yī)療器械對(duì)電源的要求，安全可靠是首要關(guān)注的，其次需要考慮EMC，貨期，成本等因素。金升陽(yáng)基于完善的電源研發(fā)平臺(tái)快速響應(yīng)，匹配醫(yī)療器械的應(yīng)用需求，緊跟行業(yè)的發(fā)展，精細(xì)化產(chǎn)品，致力于給行業(yè)、客戶提供更高可靠性、穩(wěn)定性的方案，推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展更進(jìn)一步。
